Il progetto
Il progetto
MyPeBS (My Personal Breast Screening) è un progetto internazionale unico nel suo genere, finanziato dell’Unione Europea. Esamina se uno screening personalizzato per il cancro al seno potrebbe costituire una migliore alternativa di screening per le donne di età compresa tra i 40 e i 70 anni.
Necessità di migliorare le attuali
strategie di screening mammografico
Dalla fine degli anni ’80, sono stati introdotti programmi organizzati di screening mammografico in un numero sempre maggiore di Paesi europei, sulla base dei risultati di otto grandi studi randomizzati. L’obiettivo dello screening mammografico è quello di individuare il cancro al seno il più presto possibile, soprattutto per ridurre il numero di decessi per tumore al seno, ma anche per ridurre la gravità della malattia e l’utilizzo di trattamenti oncologici pesanti (e dell’ansia ad essi associata).
Questi programmi hanno sempre utilizzato una strategia “universale” in cui le donne di uno specifico gruppo target (tipicamente tra i 50 e i 69 anni) sono invitate per una mammografia (2 radiografie bilaterali del seno) ogni 2 o 3 anni. Questo approccio ha dimostrato i suoi benefici (riduzione del 20% della mortalità specifica per il cancro al seno). Tuttavia, porta anche alcuni effetti collaterali, come i risultati falsi positivi, sovradiagnosi e trattamenti eccessivi – vale a dire il trattamento dei tumori indolenti (quelli che non avrebbero mai causato problemi durante la vita di una donna perché evolvono molto lentamente), e un basso rischio di cancro indotto dalle radiazioni per tutta la vita. Inoltre, la sensibilità dell’attuale screening mammografico non è perfetta, e il suo impatto sulla mortalità non è così elevato come si potrebbe pensare.
Un approccio promettente per migliorare lo screening mammografico è lo screening personalizzato, basato sul rischio individuale.
Nella strategia attualmente utilizzata, tutte le donne invitate alla mammografia sono trattate allo stesso modo. Ma le donne non sono tutte uguali: ogni donna ha un rischio diverso di sviluppare il tumore al seno, che dipende da fattori genetici, stile di vita ed esposizione a ormoni.
I recenti progressi scientifici hanno migliorato in maniera significativa la nostra comprensione della genetica del tumore al seno e di altri fattori di rischio. Siamo in possesso di strumenti migliori di valutazione dei rischi e di conoscenze sufficienti per studiare i benefici portati alle donne dall’utilizzo di un calcolo del rischio individuale di tumore al seno: questo è l’obiettivo di MyPeBS.
MyPeBS mette a confronto lo screening personalizzato basato sul rischio con lo screening standard
MyPeBS è un progetto di ricerca dell’Unione Europea mirato a valutare l’efficacia e la fattibilità di uno screening personalizzato per il cancro al seno, basato sul rischio personale di sviluppare il cancro al seno di ogni singola donna.
Per raggiungere questo obiettivo, alla base di MyPeBS vi è uno studio clinico multicentrico, internazionale e randomizzato, al quale prenderanno parte 85.000 donne in Belgio, Francia, Israele, Italia, Regno Unito e Spagna.
Lo studio metterà a confronto l’attuale strategia standard di screening mammografico con una strategia personalizzata, che esamina le donne con un alto rischio di cancro al seno con maggiore frequenza, e le donne con rischio più basso con minore frequenza.
L’obiettivo di questo studio è rispondere ad una semplice, ma fondamentale domanda: è meglio personalizzare il metodo e la frequenza dello screening mammografico in base al rischio individuale della donna?
Schema di studio MyPeBS
Questo studio controllato e randomizzato metterà a confronto due gruppi di donne: un gruppo che seguirà l’attuale strategia standard di screening mammografico, e un gruppo che seguirà una strategia di screening personalizzato basato sul rischio, che richiederà un test della saliva e una visita extra rispetto al gruppo Standard.
Dal momento che l’esperienza personale di ogni donna è fondamentale per lo studio, MyPeBS cercherà di verificare se l’approccio personalizzato è uguale o forse più accettabile di quello standard, prestando particolare attenzione alle ulteriori preoccupazioni che potrebbero essere causate dalla conoscenza del proprio rischio individuale di tumore al seno.
Il progetto valuterà anche se le risorse economiche utilizzate da una strategia di screening personalizzato siano in grado di giustificare i risultati ottenuti.
Infine, quando i risultati dello studio saranno noti, MyPeBS proporrà raccomandazioni generali per una strategia più efficace di screening per il tumore al seno in Europa.
Fondi UE Horizon 2020
MyPeBS ha ricevuto 12,5 milioni di euro in fondi da parte del programma di ricerca e sviluppo dell’Unione Europea Horizon 2020 con l’accordo di sovvenzione N° 755394. Horizon 2020 è lo strumento finanziario dedicato a mettere in atto l’Unione dell’Innovazione, una delle iniziative più importanti di Europa 2020 che punta a garantire la competitività globale dell’Europa. Horizon 2020 vuole ottenere proprio questo, mettendo insieme ricerca e innovazione con una particolare enfasi sull’eccellenza scientifica, la leadership industriale e la necessità di affrontare le sfide sociali. L’obiettivo è garantire la produzione europea di una ricerca scientifica di livello mondiale, che elimini gli ostacoli all’innovazione e renda più facile la collaborazione tra il settore pubblico e quello privato per raggiungere il progresso.
27 partner
nel consorzio MyPeBS
8 Paesi partecipanti
Circa 1.000 medici e scienziati
coinvolti nel progetto
85.000 donne reclutate
per lo studio clinico
8 anni: la durata complessiva
del progetto (2018-2025)
12,5 milioni di euro di finanziamento
ricevuti dal programma Horizon 2020
MyPeBS, il consorzio europeo composto dai più importanti esperti e ricercatori internazionali nel campo della ricerca sul tumore al seno
MyPeBS comprende 27 partner in 8 paesi diversi (Belgio, Stati Uniti, Francia, Israele, Italia, Paesi Bassi, Regno Unito, Spagna), inclusi molti medici e scienziati famosi, così come prestigiose istituzioni impegnate nella ricerca e nella prevenzione del tumore al seno. MyPeBS coinvolge anche le rappresentanze dei pazienti e i sostenitori di diverse associazioni, il cui impegno fin dall’inizio della nostra storia è stato fondamentale.
MyPeBs è coordinato da Unicancer, grande federazione nazionale francese non a scopo di lucro formata dagli ospedali dedicati all’oncologia e importante sponsor accademico europeo nel campo dell’oncologia. Nel suo complesso, il progetto è supervisionato e controllato da un Comitato Esecutivo composto da attori chiave del progetto, e qualsiasi decisione che influisce sulla governance, la composizione o il finanziamento del Consorzio è presa da un’Assemblea Generale in cui ogni partner ha un proprio rappresentante.
Inoltre, lo studio clinico stesso è condotto da un comitato direttivo di sperimentazione clinica e supervisionato da un comitato etico indipendente che si occupa anche del monitoraggio dei dati.
Intuitim
Vincent NICOLAS, Ingegnere del software
Vincent NICOLAS è stato membro del Laboratorio di Telecomunicazioni e Telerilevamento dell’Università Cattolica di Lovanio per 11 anni. Inizialmente responsabile dell’implementazione degli strumenti di ricerca, ha partecipato a diversi compiti di gestione informatica del laboratorio, poi è diventato il responsabile di diversi progetti di ricerca e ha partecipato alla gestione di nuovi ricercatori nel campo dell’imaging medico. Alla fine del 2012 ha fondato la società Intuitim, spin-off dell’Université catholique de Louvain, e ha assunto la carica di C.E.O.
Ruolo
Intuitim parteciperà alla gestione del progetto aiutando UNICANCER a gestire parte dell’amministrazione IT (WP1).
Conformemente alla richiesta della CNIL, l’autorità di regolamentazione francese, la piattaforma web MyPebs deve lavorare con un terzo di fiducia per l’hosting delle tabelle del database di corrispondenza.
Infatti, per motivi di sicurezza dei dati, i dati clinici (resi anonimi) sono separati dai dati personali (di identificazione) dei partecipanti allo studio (nonché dai dati di genotipizzazione). L’abbinamento dei diversi set di dati per ogni partecipante viene attivato tramite una tabella separata: la tabella di corrispondenza.
INTUITIM parteciperà a questo compito fornendo:
- un servizio di hosting sicuro (su server situati in un centro dati francese)
- un’interconnessione con altri partner informatici coinvolti nel trattamento dei dati dei partecipanti
- gestione, manutenzione e supporto della banca dati, nonché del servizio
Institut Jules Bordet
L’istituto pubblica 200 pubblicazioni all’anno in riviste peer reviewed. 600 pazienti compresi negli studi clinici. L’IJB è il centro oncologico di riferimento per gli ospedali pubblici di Bruxelles e per la rete ospedaliera Université Libre de Bruxelles.
L’IJB è accreditato come Centro oncologico comprensivo dal programma Accreditation & Designation dell’OECI.
Jean-Benoît Burrion, medico, è coinvolto attivamente nei campi della politica di qualità di un centro oncologico e di prevenzione del cancro/diagnosi precoce. Ricopre la posizione di vice Direttore sanitario e Direttore della clinica di prevenzione e screening presso l’Institute Jules Bordet. Ha conseguito la laurea in medicina presso la ULB (Bruxelles). Ha un diploma in medicina tropicale (Istituto di medicina tropicale, Anversa), in salute sul lavoro e tossicologia industriale (UCL, Bruxelles) e in gestione ospedaliera (ULB, Bruxelles).
Ha lavorato per 20 anni come medico / responsabile di programma su condizioni di crisi e questioni di sviluppo sanitario in Paesi a basso reddito, prima di virare definitivamente verso cura e prevenzione del cancro.
Dopo aver sviluppato la politica di qualità e organizzato l’Unità di qualità nell’instituto, è ora coinvolto nel programma di accreditamento OECI (Organisation of European Cancer Institutes), che è uno strumento europeo certificato ISQuA (International Society for Quality in Health Care) che mira a promuovere la qualità nella cura e ricerca del cancro in tutta l’UE.
Attualmente sta sviluppando diversi progetti e attività di prevenzione del cancro, sia attraverso la Clinica di screening e prevenzione dell’Institut Jules Bordet, sia attraverso il Centro di coordinamento pubblico per lo screening del cancro di Bruxelles. I progetti comprendono lo sviluppo di un approccio basato sulla stratificazione del rischio dello screening della popolazione, programmi pilota di screening con partnership multiple, temi di salute ambientale… È anche docente universitario in epidemiologia del cancro presso la scuola per infermieri HELB.
Ruolo in MyPeBS
L’IJB è anche co-sperimentatore dello studio clinico e si farà carico di attività legate all’inclusione e al follow-up per il trial clinico in Belgio.
L’IJB sarà coinvolto nei work package, in particolare il gruppo di attività dedicato alla tomosintesi, e fornirà consiglio e supporto nel corso del progetto, in special modo nell’area della comunicazione.
Association Of European Cancer Leagues – ECL
Le 26 leghe membri di ECL forniscono consigli, supporto e altri servizi nel controllo del cancro in 23 Paesi (al 2016), per un totale di 489 milioni di cittadini europei.
I principali ambiti di attività dei membri ECL comprendono: prevenzione del cancro; informazioni al pubblico e
campagne di sensibilizzazione; servizi per pazienti e per le loro famiglie e i loro parenti; supporto diretto alla ricerca per sconfiggere il cancro.
David Ritchie
Attualmente, David è funzionario senior di controllo del cancro per l’Association of European Cancer Leagues (ECL). Il suo interesse principale presso ECL è rivolto alla prevenzione sia primaria che secondaria del cancro, con accento sulla comunicazione al pubblico della prevenzione del cancro. È responsabile della promozione della quarta edizione del Codice Europeo Contro il Cancro, in collaborazione con le leghe nazionali e regionali contro il cancro.
David è membro di un gruppo di lavoro dell’European Quality Assurance Scheme per i centri dedicati al cancro al seno, coordinato dal Centro Comune di Ricerca della Commissione Europea come parte dell’iniziativa della Commissione sul cancro al seno. David è anche dottorando presso l’Università di Anversa, dove la sua ricerca si concentra sulla valutazione del processo decisionale informato per la partecipazione allo screening del cancro al seno in Europa.
Ruolo in MyPeBS
ECL sarà attiva principalmente nei work package relativi a comunicazione e valutazioni psicologiche e sociali per i partecipanti allo studio.
ECL si concentrerà sui requisiti di comunicazione per rivolgersi alla popolazione generale
Per informarli del progetto, del suo progresso e dei risultati, fornirà risorse tecniche e amministrative a organizzazioni di pazienti all’interno di questo work package.
ECL si impegnerà perché la sua partecipazione sia attiva nei momenti importanti del progetto, in particolare nei Paesi dello studio di indagine.
azioni.
Eonix
La società è stata fondata nel 2007 e si compone di uno staff di 35 ETP a tempo pieno. Autonoma, redditizia e finanziariamente indipendente, la società è guidata dai suoi fondatori iniziali.
La società ha sviluppato piattaforme centrali per lo screening per il cancro al seno nell’area di Bruxelles e in Lussemburgo. Le piattaforme sono usate per l’intero flusso di lavoro, dall’invito alle donne nel database fino ai protocolli finali dopo la seconda e terza lettura, con tutti i test e le integrazioni intermedi. Inoltre, il sistema è integrato con diversi casi ufficiali.
La società lavora anche nella condivisione dei dati per studi clinici e registri legati a varie patologie. Queste piattaforme sono usate da centinaia di istituzioni in Europa, che registrano dati per centinaia di migliaia di pazienti.
Aloys du Bois d’Aische, ingegnere, dottore di ricerca
Aloys du Bois d’Aische ha ottenuto la laurea in ingegneria elettrotecnica presso l’Université Catholique de Louvain (UCL) a giugno 2002. Ha svolto il dottorato di ricerca sulla registrazione di immagini cervello-collo e cervello fino al 2005.
Dopo due anni trascorsi in un laboratorio biomolecolare, nel 2007 ha creato Eonix con Bruno Juste e con i professori Benoit Macq e Jean-Luc Gala.
È anche amministratore di diverse società e organizzazioni benefiche e ha lavorato come consulente scientifico per diversi progetti
Ruolo in MyPeBS
Eonix sarà incaricato di sviluppo, manutenzione, interfacciamento e controlli di qualità della piattaforma web dedicata allo studio (WP1).
Questo comprenderà:
- organizzazione della raccolta e del recupero dati dal punto di vista dell’IT
- collaborazione con sperimentatori principali e responsabili di WP di diversi Paesi per lo sviluppo di strumenti e funzioni necessarie per condurre lo studio
- interfacciamento e controlli di qualità con moduli esterni (es. valutazione dei rischi, consenso elettronico)
- sviluppo e sorveglianza di modalità per garantire la protezione dei dati nel corso dell’intero svolgimento del progetto
Unicancer – FR
Unicancer è l’unica rete ospedaliera interamente dedicata alla lotta contro il cancro:
18 centri oncologici comprensivi francesi (FCCC): ospedali privati non-profit
+ 20.000 donne e uomini impegnati in una ricerca costante dell’eccellenza in assistenza, ricerca, educazione
+ 516.000 pazienti all’anno
I numeri di Unicancer: in Francia, gli FCCC curano: il 30% delle donne con cancro al seno, il 21% dei pazienti con tumore endocrino e il 20% delle donne con tumori ginecologici.
Attore fondamentale nella ricerca in Francia, Unicancer è il principale sponsor accademico europeo nell’oncologia: 5.000 pazienti compresi in studi clinici finanziati da R&S; 86 studi clinici in corso, di cui 44 in fase di reclutamento; 216 centri sperimentali coinvolti (ospedali pubblici, cliniche private, centri oncologici comprensivi), compresi 52 situati in altri 8 Paesi
Coordinatore MyPeBS
Suzette Delagoge, medico, laurea magistrale, Professore associato di oncologia medica
Direttore, Dipartimento di cancro al seno, Gustave Roussy, Parigi, Francia
Presidente, French UniCancer Breast InterGroup UCBG
Suzette Delaloge è diventata una specialista in oncologia medica nel 1997 e ha anche conseguito una laurea magistrale in biologia e genetica molecolare. Nel 1993 ha trascorso un anno a Ottawa, Canada, come assegnista di ricerca nel laboratorio di biologia molecolare Pr McBurney. La Dott.ssa Delaloge si è unita al team dedicato al cancro al seno di Gustave Roussy nel 1999.
La Dott.ssa Delaloge è stata a capo del Dipartimento per il cancro al seno a Gustave Roussy, Parigi, Francia dal 2004 e attualmente guida un team multidisciplinare di 70 dottori, infermieri e ricercatori, coordinando e gestendo tutte le attività cliniche e di ricerca clinica.
Le principali aree di competenza e sviluppo della Dott.ssa Delaloge sono: prevenzione oncologica di precisione basata sul rischio, sviluppo terapeutico guidato da biologia predittiva e organizzazione dell’assistenza nell’oncologia senologica. Negli ultimi 20 anni è stata sperimentatore, sperimentatore principale, coordinatore nazionale o internazionale di oltre 120 studi clinici.
La Dott.ssa Delaloge è autrice di oltre 210 pubblicazioni internazionali peer reviewed e di più di 500 presentazioni a conferenze internazionali (indice H per Google Scholar: 53). È Presidente del National French Cooperative Breast Cancer Intergroup – Unicancer (UCBG). È membro del comitato della European Society of Medical Oncology (ESMO), dell’Associazione francese per la cura del seno e le patologie senologiche e membro dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO).
La Dott.ssa Delaloge è editrice di specialità per l’European Journal of Cancer ed editore di genetica per The Breast, oltre a essere revisore regolare di importanti riviste internazionali in oncologia e ricerca. È membro di diverse commissioni accademiche, comitati direttivi e comitati scientifici nazionali e internazionali. La Dott.ssa Delaloge è infine impegnata in attività di formazione continua dedicate a dottori in formazione e studenti di medicina.
Manager progetto globale MyPeBS
Camille Baron
Camille Baron farmacista ha 20 anni di esperienza nel campo della sanità, in particolare nell’ambito della biotecnologia. Le sue aree di competenza sono la ricerca clinica e la comunicazione scientifica e medica, competenze che ha acquisito lavorando sia con istituzioni accademiche sia con società farmaceutiche (Ariad Pharmaceuticals (Cambridge, USA), Pasteur Institute, LFB Biotechnologies, Sanofi-Genzyme, Unicancer). Ha sviluppato conoscenze in immunologia / malattie infettive, oncologia, emostasi, reumatologia e malattie metaboliche rare, nonché nelle capacità di project management.
MyPeBS Clinical Trial Manager
Cécile Vissac-Sabatier
Cécile Vissac-Sabatier, dottore di ricerca, è Manager del progetto clinico presso UNICANCER. Ha un dottorato di ricerca in biologia. Ha oltre dieci anni di esperienza nella gestione di studi clinici, prima come associata di ricerca clinica e in seguito come manager del progetto clinico. Ha lavorato nei settori pubblico e privato su varie indicazioni in ambito oncologico (cancro al seno, mieloma multiplo) e non oncologico (malattia di Crohn, artrite reumatoide, cistite interstiziale). Si è unita a UNICANCER nel 2015 ed è responsabile di molti studi clinici relativi al cancro al seno, sia a livello nazionale che internazionale.
Ruolo in MyPeBS
Unicancer è il partner principale e coordinatore del progetto.
In qualità di coordinatore, Unicancer garantirà l’integrità scientifica e la gestione efficiente del progetto nel suo complesso.
Unicancer è anche lo sponsor dello studio clinico in tutti i Paesi coinvolti, per questo supervisionerà la gestione organizzativa e quotidiana dello studio clinico a livello internazionale.
Gustave Roussy
Gustave Roussy è il più grande centro europeo oncologico. Si tratta di un centro per assistenza al paziente, ricerca e formazione, dove possono essere curati pazienti con tutti i tipi di cancro.
L’istituto è stato fondato grazie alla motivazione del Professor Gustave Roussy, il padre dei concetti di “interazione cross-boundary” e di “gestione multidisciplinare del paziente”.
Da 70 anni l’istituto sviluppa un approccio all’oncologia che rimane fedele ai valori del suo fondatore: innovazione, dinamismo, cooperazione e benevolenza.
Tutto questo si basa su tre principi guida: assistenza al paziente, ricerca e insegnamento.
Sperimentatore principale per la Francia
Corinne Balleyguier, medico
La Dott.ssa Corinne Belleyguier, medico, dottorato di ricerca, è a capo del dipartimento di radiologia presso il Gustave Roussy Cancer Campus, Villejuif, Francia. La Dott.ssa Balleyguier è specializzata in imaging delle donne, del seno e imaging ginecologico. È Presidente del dipartimento di radiologia al Gustave Roussy. Il suo ambito di competenza e ricerca è l’innovazione nell’imaging del seno, con sviluppo di nuove tecniche di imaging per migliorare lo screening del cancro al seno, diagnosi e cura (mammografia spettrale con mezzo di contrasto, tomosintesi, elastografia ad ultrasuoni e RMT, trattamento laser di tumori al seno, ecc.). È membro della società francese di radiologia (SFR), vice-presidente dell’associazione francese per l’imaging al seno (SIFEM), della European Society of Radiology (ESR) e della European Society of Breast Imaging (EUSOBI). Dal 2012 è membro attivo eletto della European Society of Urogenital Radiology (ESUR) e della Radiological Society of North American Radiology. È parte della sottocommissione ginecologica dell’ESUR dal 2008. Dal 2010 è stata editore di sezione per l’imaging delle donne per l’European Journal of Radiology. La Dott.ssa Balleyguier è coinvolta nel comitato per l’imaging del seno per ECR 2012-2013-2014-2015. È stata Presidente del comitato di imaging uro-ginecologico di ECR 2010 e del comitato di imaging al seno per ECR 2016.
Responsabile WP3 (metodologia e analisi)
Stefan Michiels, dottore di ricerca
Stefan Michiels è capo del team Oncostat del CESP (Centro di Ricerca in Epidemiologia e Salute della Popolazione), INSERM U1018, Université Paris Saclay, Université Paris-Sud, Gustave Roussy, Villejuif, Francia. Le sue aree di competenza sono: studi clinici, meta-analisi, analisi di biomarcatori e modelli di previsione.
Stefan ha un dottorato di ricerca in biostatistica presso la Scuola di Sanità pubblica dell’Université Paris-Sud e una laurea magistrale in statistica e matematica applicata presso l’Università di Leuven. I suoi incarichi precedenti comprendono quelli presso la Université Libre de Bruxelles-Institut Jules Bordet (Belgio) e la University of Leuven (Belgio). È autore di oltre 160 pubblicazioni peer reviewed in riviste quali Statistics in Medicine, Statistical Methods in Medical Research, BMC Medical Research Methodology, Lancet JAMA, Lancet Oncology, NEJM, Journal of Clinical Oncology, JNCI, Bioninformatics. Attualmente è membro del comitato editoriale di JNCI, Annals of Oncology, NPJ Breast Cancer e Cancer Prevention Research.
Ruolo in MyPeBS
Gustave Roussy avrà il ruolo di sperimentatore principale (Principal Investigator, PI) per lo studio clinico in Francia e coordinerà, in collaborazione
con la direzione del progetto, gli sperimentatori di ricerca in Francia.
Gustave Roussy svolgerà anche la completa analisi statistica dei risultati dei trial clinici e assicurerà il controllo qualità dei dati.
Predilife
Il primo prodotto della società è stato MammoRisk, un innovativo strumento software che può essere usato per valutare il rischio di sviluppare un cancro al seno.
MammoRisk è stato sviluppato come un progetto finanziato dalla Fondazione ARC (Francia), in collaborazione con il Centro per la lotta al cancro Gustave Roussy (Francia) e il Breast Cancer Screening Consortium (USA).
Stephane Ragusa
Stephane Ragusa è fondatore e Presidente di Predilife. Dal 2004 lavora su modelli di previsione del rischio e software per la prevenzione. Ha guidato il progetto Predicancer, sovvenzionato dalla National Agency of Research.
Si è diplomato alla Ecole Polytechnique e alla Scuola nazionale di statistica ed economia (ENSAE). Detiene un dottorato in ricerca in biologia molecolare dell’Univeristé Paris XI – Orsay. È assistente professore di statistica all’Université Paris VI Pierre et Marie Curie.
Ruolo in MyPeBS
Predilife sarà responsabile dell’implementazione del software di valutazione della densità e del rischio, software da usare nel braccio sperimentale dello studio.
Sarà collegato al sito web globale dello studio clinico per richiamare il campo dati da parte di sperimentatori e partecipanti, nonché i risultati di genotipizzazione.
Collège National Des Generalistes Enseignants – CNGE
Unisce tutti gli accademici della disciplina (80 università, 200 associati e 8.000 medici di base in formazione) e costituisce il “polo” accademico della disciplina riconosciuta in Francia.
Marie-Eve Rougé Bugat, medico con dottorato di ricerca
Université Paul Sabatier Toulouse III, Dipartimento di assistenza primaria, Tolosa, Francia
UMR 1027 (INSERM-UPS), allées Jules Guesdes, Tolosa, Francia
Medico di base
Oncologia DESC
Membro ricercatore del CNGE – Esperta nel campo del cancro nell’assistenza primaria – Sperimentatore della rete CNGE
Ruolo in MyPeBS
Il CNGE mobiliterà gli sperimentatori della rete francese CGNE (1 coordinatore per area, 15 aree francesi partecipanti previste e 25 medici di base sperimentatori per area) durante lo studio di indagine del progetto.
Il CGNE sarà molto impegnato nel work package relativo alla comunicazione, specialmente nei confronti della comunità di assistenza sanitaria e degli sperimentatori.
Il CGNE organizzerà un seminario di e-learning per i professionisti sanitari (sviluppo,
organizzazione e implementazione)
USPN
Attualmente conta 24.000 studenti, distributi su cinque campus, che studiano per un diploma di laurea o continuano il percorso di formazione. Dalla natura realmente multidisciplinare, l’Université Paris 13 è un importante centro di insegnamento e ricerca a Nord di Parigi.
All’interno della Université Paris 13, l’Istituto di ricerca interdisciplinare su temi sociali (scienze sociali, politica e sanità) (IRIS) è un’unità di ricerca mista che unisce EHESS (Scuola di studi superiori in scienze sociali), CNRS (Centro nazionale di ricerca scientifica), Inserm e la Université Paris 13.
L’IRIS riunisce circa 100 assegnisti di ricerca in antropologia, sociologia, storia, giurisprudenza, scienze politiche, salute pubblica e medicina forense.
Sandrine de Montgolfier
Sandrine de Montgolfier è coinvolta in molti progetti di ricerca nel campo dell’etica empirica legata alle professioni sanitarie (de Montgolfier & al; Derbez & al; d’Audiffret & de Montgolfier). Ha anche sviluppato competenze nel campo delle questioni etiche sollevate dallo screening per il cancro (Gred – Groupe de Réflexion sur l’Ethique du Dépistage, cittadini francesi e consulenza professionale). Ha coordinato vari progetti multidisciplinari legati allo screening genetico (INCA, ABM
Ruolo in MyPeBS
Université Paris 13 è a capo del work package 5: valutazioni sociologiche, etiche e psicologiche. L’Université Paris 13 si assumerà anche l’incarico specifico di analizzare il punto di vista dei professionisti in relazione alla nuova strategia di screening. L’Université Paris 13 contribuirà ai work package relativi a comunicazione e sviluppo di raccomandazioni per lo screening mammografico sulla base dei risultati del progetto.
Universite Lyon 1 Claude Bernard – UoL1
Claude Bernard Lyon 1 è un’università che fornisce formazione a 45.000 studenti ogni anno nei campi di scienza e tecnologia, sanità e sport.
Claude Bernard Lyon 1 è parte dell’Université de Lyon, la più importante università francese al di fuori della regione di Parigi.
All’interno di UoL1, il laboratorio di ricerca Health Services and Performance Research (HeSPeR) si concentra sulla performance dei servizi sanitari nell’assistenza medica, sulla promozione e prevenzione sanitarie.
Nora Moumjid
Nora Moumjid è Professoressa emerita in Economia sanitaria e sanità pubblica presso l’Université Lyon 1, facoltà di farmacia. Dal 1997 lavora nel centro oncologico comprensivo Léon Bérard, dove guida un gruppo di lavoro multidisciplinare sul processo decisionale condiviso composto da clinici, scienziati sociali e pazienti. È membro della comunità scientifica del processo decisionale condiviso fin dal principio e sarà a capo del processo decisionale condiviso internazionale che avrà luogo a Lione a luglio 2017. Ha pubblicato diversi articoli su riviste internazionali e nazionali peer-reviewed circa il processo dell’informazione al paziente e della partecipazione al processo decisionale, con un focus sui metodi di sollecitazione e di comunicazione dei rischi.
Ruolo in MyPeBS
UoL1 guiderà l’analisi della comprensione da parte delle donne di informazioni fornite e status socio economico e il suo impatto sulle decisioni delle donne riguardo screening per il cancro al seno (organizzato, individuale e stratificato in base al rischio).
UoL1 sarà coinvolta nelle misure di percezione del rischio individuale di malattia, rapporto rischi/benefici di opzioni di prevenzione e effetti di comportamenti legati al cancro e altri aspetti psicosociali dello studio.
Fondation Arc Pour La Recherche Sur Le Cancer Fondation – ARC
Fin dalla sua costituzione in associazione nel 1962, l’ARC (acronimo francese per Associazione per la ricerca sul cancro) è stata un precursore nell’organizzazione e nel finanziamento della ricerca oncologica.
Nel 2012, per affrontare le nuove sfide della ricerca, l’ARC ha deciso di diventare una fondazione, ossia la Fondazione ARC per la ricerca sul cancro.
Nancy Abou-Zeid, dottore di ricerca
Nancy Abou-Zeid ha un dottorato di ricerca in biologia cellulare e una formazione in ricerca clinica. Ha 15 anni di esperienza nel campo dell’oncologia, sia nella ricerca basica che in quella clinica. È Direttore di Ricerca traslazionale e innovazione presso la Fondation ARC pour la recherche sur le cancer in Francia dal 2011, dove gestisce un team di tre collaboratori. La sua attività principale è l’identificazione di progetti innovativi nell’ambito del cancro (ricerca basica, traslazionale e clinica, sanità pubblica, epidemiologia), invitando a presentare proposte o collaborazioni dirette con istituti di ricerca/sponsor di ricerca clinica in Francia e all’estero. Nancy è anche a capo delle collaborazioni scientifiche della Fondazione ARC con partner francesi e internazionali nel campo della ricerca sul cancro.
Ruolo in MyPeBS
La Fondazione ARC farà affidamento sulla propria competenza per contribuire alla comunicazione (WP6) sulla prevenzione, allo screening e alla ricerca, così da supportare gli altri partner nella definizione di messaggi e da avere i migliori strumenti necessari per la divulgazione di diverse categorie di messaggi.
Agence Nationale De Sante Publique – SPFrance
Santé publique France (SpFrance) è l’agenzia sanitaria pubblica nazionale francese (circa 600 membri dello staff). La sua missione è servire la popolazione sotto tutti gli aspetti della sanità pubblica, sulla base di conoscenza scientifica, dati e informazioni. Comprende
sette direzioni scientifiche e 15 unità regionali su tutto il territorio nazionale. La Direzione per malattie
non comunicabili e trauma (~30 membri dello staff scientifico) copre le aree relative a tumori, malattie cardiovascolari, salute mentale, nutrizione, diabete, malattie neurodegenerative e incidenti involontari.
Il gruppo oncologico comprende 10 membri scientifici, inclusi epidemiologi, biostatisti, dottori e data manager. Le attività del gruppo includono la sorveglianza dei tumori, il che comprende il coordinamento di
diverse fonti di dati, quali registri dei tumori, certificati di morte, database sanitari amministrativi, e la valutazione dei programmi nazionali di screening per il cancro.
Agnès Rogel, dottore di ricerca
Agnès Rogel detiene un dottorato di ricerca in biostatistica. Ha ricoperto diverse posizioni prima di lavorare a Santé publique France:
è stata impiegata presso l’università francese come professoressa, presso Electricite de France e presso l’Istituto per la protezione dalle radiazioni e sicurezza nucleare come biostatista. Ha condotto diversi studi epidemiologici di ampia portata, principalmente
studi nell’epidemiologia del cancro e radiazione, con focus primario su cancro al seno, ai polmoni e alla tiroide. Nel 2008 si è unita al team che si occupa del cancro all’Istituto francese di pubblica sanità (Santé publique France), dove ha lavorato su studi di sorveglianza del cancro usando registri o dati sull’assicurazione sanitaria, principalmente su cancri al seno, alla tiroide, ai polmoni e dell’utero. Pur mantenendo attività e competenza nella sorveglianza del cancro, in tumori attribuibili allo stile di vita e all’ambiente, compresa la radiazione, nel 2013 è diventata responsabile per la valutazione dello screening del cancro al seno. Le sue attività principali sono: la costituzione di un database nazionale francese di screening del cancro al seno, raccogliendo dati dai 99 dipartimenti; la produzione e l’analisi di indicatori di performance del programma nazionale di screening; l’analisi statistica delle loro variazioni temporali e geografiche; l’analisi statistica della relazione tra screening e indigenza sociale; l’impatto del programma francese di screening del cancro al seno sulla mortalità.
Ruolo in MyPeBS
SpFrance fornirà consigli sull’armonizzazione della raccolta di dati, partecipando a strutture locali per lo screening in Francia, e valuterà se il gruppo di controllo dello studio è paragonabile alla popolazione che partecipa al regolare programma francese di screening per il cancro al seno in relazione ai risultati dello screening.
SpFrance contribuirà anche alla calibrazione e alla verifica del modello di microsimulazione per la Francia, per valutare benefici, danni ed efficacia dei costi a lungo termine; e contribuirà a comunicazione, divulgazione dei risultati e raccomandazioni, interagendo con le autorità sanitarie francesi.
CEPH-Fondation Jean Dausset
Oggi il CEPH è impegnato in una varietà di programmi che si occupano di genomica umana traslazionale. Il CEPH è il coordinatore del GenMed LabEx, fondato dal programma nazionale francese “Investissement d’Avenir”.
La biobanca CEPH è un centro per le ricerche biologiche (CRB) con un’esperienza riconosciuta di lunga data (oltre 30 anni). Storicamente, la biobanca CEPH è stata coinvolta nelle prime raccolte francesi di campioni biologici stabilite per studi genetici di diabete, invecchiamento, malattia di Crohn, spondiloartrosi, neurofibromatosi, ma anche in studi genetici sulla popolazione con lo Human Genome Diversity Panel (HGDP-CEPH). Ad oggi, la biobanca CEPH è un partner fondamentale nello stabilire numerose coorti fondate dal programma nazionale francese “Investissements d’Avenir”, quali COBLAnCE, CANTO, RaDiCo, e altre coorti nazionali quali GAZEL, EPIPAGE2.
Jean-François Deleuze, dottore di ricerca
Da ottobre 2012 Jean François Deleuze è sia Direttore del Centre National de Recherche en Génomique Humaine (CNRGH), sia Direttore scientifico del Centre d’Etudes du Polymorphisme Humain (CEPH-Fondation Jean Dausset). JF Deleuze ha iniziato la sua carriera nell’industria farmaceutica lavorando per Rhône Poulenc Rorer, poi Aventis e infine Sanofi, dove ha stabilito e guidato il centro mondiale di genetica umana dell’azienda (40 persone) per circa dieci anni. JF Deleuze ha coordinato numerosi progetti collaborativi internazionali di ricerca traslazionale (identificazione di biomarcatori e target terapeutici) nel campo della genetica di malattie multifattoriali (schizofrenia, disturbo bipolare, Alzheimer,…) e del cancro, coinvolgendo gruppi accademici ma anche aziende biotecnologiche. JF Deleuze è stato uno dei promotori/pionieri dell’introduzione di approcci di medicina personalizzati nell’industria farmaceutica. Durante i suoi ultimi due anni a Sanofi, JF Deleuze ha creato una piattaforma delle cellule staminali efficiente e all’avanguardia, che ha fornito strumenti traslazionali e modelli di malattie di prim’ordine. Oltre alle sue attuali posizioni di responsabile presso CNRGH e CEPH, JF Deleuze è membro del Consiglio di amministrazione di France Génomique e capo del laboratorio d’eccellenza (Labex) GenMed, dedicato allo sviluppo di medicina genomica personalizzata. Recentemente, JF Deleuze ha avuto un ruolo chiave nello sviluppo del piano francese per la medicina genomica 2025. È incaricato di dirigere il centro R&S del piano francese per la medicina genomica (CREFIX). JFD è membro di diversi comitati scientifici (Université Paris-Sud, progetto Vacarme, IBISA,…) emembro del comitato editoriale di genetica umana. JFD è autore di160 pubblicazioni in riviste peer reviewed e di 20 brevetti nel campo della medicina genomica. L’indice H di JFD è 33.
Ruolo in MyPeBS
Il CEPH sarà incaricato di estrazioni di DNA, controllo di qualità, aliquotazione e trasferimento di aliquote di DNA al CEA (WP3).
Il CEPH parteciperà anche al flusso di dati con la piattaforma web (WP1) e fornirà consigli ai centri di sponsor e sperimentatori riguardo il flusso di campioni (WP1 e 2).
CNRGH/CEA
Il Centre National de Recherche en Génomique Humaine (CNRGH) è un dipartimento del CEA, il cui obiettivo principale è avanzare la ricerca di genetica/genomica di malattie umane tramite programmi di ricerca interni e collaborativi. Il CNRGH è parte dell’Institut de Biologie Francois Jacob (IBFJ) all’interno della Direction de la recherche fondamentale (DRF) del CEA.
Il CNRGH ha sviluppato un numero di piattaforme e laboratori di tecnologia genomica all’avanguardia per la gestione di risorse biologiche, per la scoperta di geni e biomarcatori di malattie e per studi di follow-up usando vari approcci, compresa la genomica funzionale. Un team di bioinformatici e bionanalisti assicurano rispettivamente il controllo di qualità, la gestione e l’interpretazione dei dati. Le piattaforme principali includono piattaforme a elevato throughput, sequenziamento (WGS, WES, pannelli di geni, ecc.), analisi di espressione (sequenziamento RNA), analisi di metilazione del DNA e un numero di applicazioni di genomica funzionale (es. oxWG-BS, WG-BS, HIS, DNase-seq, ATAC-seq, ChIP-seq, ecc.). Inoltre, vi è un laboratorio dedicato allo sviluppo tecnologico che esegue test approfonditi sulle più recenti tecnologie omiche per valutarle e determinare se sono pronte per una produzione di routine. Il CNRGH ha ampiamente testato le recenti tecnologie a lunga lettura, comprese la piattaforma Chromium (10X Genomics), la piattaforma MinION e PromethION (Oxford Nanopore Technologies) e la piattaforma di mappatura ottica Saphyr (Bionano Genomics
Jean-François Deleuze, dottore di ricerca
Da ottobre 2012 Jean-François Deleuze è sia Direttore del Centre National de Recherche en Génomique Humaine (CNRGH), sia Direttore scientifico del Centre d’Etudes du Polymorphisme Humain (CEPH-Fondation Jean Dausset). JF Deleuze ha iniziato la sua carriera nell’industria farmaceutica lavorando per Rhône Poulenc Rorer, poi Aventis e infine Sanofi, dove ha stabilito e guidato il centro mondiale di genetica umana dell’azienda (40 persone) per circa dieci anni. JF Deleuze ha coordinato numerosi progetti collaborativi internazionali di ricerca traslazionale (identificazione di biomarcatori e target terapeutici) nel campo della genetica di malattie multifattoriali (schizofrenia, disturbo bipolare, Alzheimer,…) e del cancro, coinvolgendo gruppi accademici ma anche aziende biotecnologiche. JF Deleuze è stato uno dei promotori/pionieri dell’introduzione di approcci di medicina personalizzati nell’industria farmaceutica. Durante i suoi ultimi due anni a Sanofi, JF Deleuze ha creato una piattaforma delle cellule staminali efficiente e all’avanguardia, che ha fornito strumenti traslazionali e modelli di malattie di prim’ordine. Oltre alle sue attuali posizione di responsabile presso CNRGH e CEPH, JF Deleuze è membro del Consiglio di amministrazione di France Génomique e capo del laboratorio d’eccellenza (Labex) GenMed, dedicato allo sviluppo di medicina genomica personalizzata. Recentemente, JF Deleuze ha avuto un ruolo chiave nello sviluppo del piano francese per la medicina genomica 2025. È incaricato di dirigere il centro R&S del piano francese per la medicina genomica (CREFIX). JFD è membro di diversi comitati scientifici (Université Paris-Sud, progetto Vacarme, IBISA,…) emembro del comitato editoriale di genetica umana. JFD è autore di160 pubblicazioni in riviste peer reviewed e di 20 brevetti nel campo della medicina genomica. L’indice H di JFD è 33.
Ruolo in MyPeBS
Il CEA sarà incaricato di tutta la genotipizzazione del progetto, nonché del controllo di qualità e del trasferimento dei dati di genotipizzazione alla piattaforma centralizzata di gestione dei dati (WP3).
Il CEA sta gestendo una piattaforma di genotipizzazione throughput Illumina e ha la capacità di trattare 12 piastre a 96 pozzetti a settimana.
Il CEA sarà anche coinvolto nelle discussioni relative alla lista di SNP da aggiungere all’array di genotipizzazione.
Assuta Medical Centers Ltd
Assuta Imaging Centres offre un’ampia gamma di servizi e test a livello nazionale.
Assuta è uno dei fondatori dei centri di imaging dello screening mammografico e ha fornito questo servizio alla popolazione israeliana negli ultimi 20 anni.
Michal Guindy, medico con Master in Pubblic Affairs
Michal Guindy ha conseguito la laurea in medicina nel 1982 presso la Scuola di medicina della Ben-Gurion University, Beer Sheva, Israele. La Dott.ssa Guindy è specializzata in radiologia ed è ancora una radiologa in attività (seno). Nel 2001 ha ottenuto un MPA (Master in Pubblic Affairs) presso la Kennedy School of Government – Harvard University, Boston, Massachusetts, Stati Uniti.
Al Maccabi Healthcare Services (HMO), la Dott.ssa Guindy ha rivestito diverse posizioni di management durante gli anni 1998-2014. È stata direttore del Dipartimento di gestione del rischio e di sicurezza del paziente dal 2003 al 2009. Dal 2009 al 2011 la Dott.ssa Guindy è stata direttore dei servizi centrali, in veste di responsabile di telemedicina in radiologia, laboratori compresi laboratori di patologia, farmacie e call center. Durante gli anni 2011-2014, la Dott.ssa Guindy è stata direttore medico del Distretto Centrale, Israele, una posizione responsabile per i servizi medici forniti a 250.000 persone.
Dal 2014 la Dott.ssa Guindy è direttore medico di imaging presso l’Assuta Medical Centers. È responsabile della gestione di sette centri di imaging nel territorio israeliano, che producono oltre 600.000 studi all’anno.
Le sue attività accademiche comprendono il coordinamento del programma di implementazione della sicurezza del paziente (iniziativa OMS) alla Sackler School of Medicine, Università di Tel Aviv. Dal 2013 la Dott.ssa Guindy è coinvolta in vari progetti di ricerca Big Data, in particolare nel campo della radiologia.
Ruolo in MyPeBS
ASSUTA fornirà lo sperimentatore principale dello studio clinico di MyPeBS per Israele e il responsabile della piattaforma di analisi genetica in Israele.
Per quanto riguarda il work package 5 e il work package 6, gli specialisti israeliani in scienze sociali e comunicazione saranno invitati a confrontarsi con i partner attivi specifici, per considerare differenze linguistiche e culturali
Maccabi Healthcare Services
Maccabi Healthcare Services, a non-profit organization and the mother company of Assuta Medical Centers, is the second largest Health Plan in Israel with 1.9 million members. It provides comprehensive health care services to its members. Most outpatient visits lab tests and the interface and communication with patients is performed by the Health Plan via its doctors and staff, providing services throughout the country via hundreds of specialized outpatient clinics. Maccabi is also responsible for implementing the National Breast Screening program for its members. Assuta Medical Centers perform the radiological imaging for most of Maccabi’s members.
After recruitment, which will be performed by Assuta, Maccabi will transmit coordination of instructions to the patient’s file and the relevant parties.
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Reggio Emilia
provincia di Reggio Emilia. Fornisce direttamente assistenza primaria e preventiva a pazienti ospedalizzati e ambulatoriali; acquista anche da altri ospedali pubblici e privati per tutti i cittadini residenti nella provincia.
Lavora per la protezione e per il miglioramento della sanità pubblica, per la promozione della salute e per la riduzione di disuguaglianze sanitarie e per l’accesso ai servizi.
Paolo Giorgi Rossi, dottore di ricerca, laurea magistrale
Il Dott. Paolo Giorgio Rossi ha conseguito una laurea magistrale in biologia molecolare nel 1994 e un dottorato di ricerca in biologia cellulare e animale nel 1998 presso l’Università di Pavia (Pavia, Italia).
Dal 1998 ha lavorato all’Agenzia di Sanità Pubblica del Lazio, Roma, Italia, dove ha diretto il servizio di valutazione delle tecnologie sanitarie dal 2006 al 2012. Attualmente è direttore del Servizio di Epidemiologia presso l’Azienda Sanitaria Locale di Reggio Emilia e Ospedale di Ricerca (AUSL – IRCCS). Il suo interesse principale è la valutazione degli interventi di sanità pubblica e, in particolare, lo screening per il cancro.
È sperimentatore di vari studi epidemiologici indipendenti e trial di screening.
È autore e co-autore di oltre 250 pubblicazioni indicizzate in PubMed e oltre 50 monografie e capitoli di libri.
È stato presidente del Gruppo Italiano Screening del Cervicocarcinoma, l’associazione scientifica per lo screening del cervicocarcinoma in Italia, e membro del comitato di coordinamento del Gruppo Italiano Screening Mammografico. Collabora con EUREGHA (European Regional Health Authorities Association) nel gruppo di lavoro dello screening.
Nel 2006 si è unito al comitato didattico dell’Ulysses International Master in HTA.
Ruolo in MyPeBS
AUSL RE coordinerà l’analisi degli studi clinici in Italia per l’intero trial. Coordinerà anche il reclutamento nei sei centri italiani con l’obiettivo di reclutare almeno 30.000 donne.
Inoltre, AUSL RE dirigerà il gruppo di lavoro sull’imaging. Questo compito comprende la definizione dei protocolli operativi per la misurazione della densità del seno, uso di mammografia, tomosintesi (compresa 2D sintetica), ultrasuoni e RMT.
Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
della Scienza, Torino, è attivo nella registrazione del cancro, nella prevenzione oncologica primaria, nei programmi di screening per il cancro, monitorando la qualità dell’assistenza ai pazienti malati oncologici e della ricerca sull’eziologia del cancro all’intero del sistema sanitario regionale.
A maggio 2014 il CPO è stato nominato Centro Collaboratore dell’OMS per il rilevamento e lo screening precoce del cancro, rappresentando l’unico Centro Collaboratore europeo dell’OMS in questo ambito.
Epidemiologa senior presso l’Unità di Epidemiologia, Screening e Registro Tumori – CPO di AOU Città della Salute e della Scienza di Torino.
- 1991-2001: epidemiologa presso l’Azienda Sanitaria Locale n. 1 di Torino.
- Dal 2002: epidemiologa presso AOU Città della Salute e della Scienza di Torino.
- 1989-2000: membro del Comitato Oncologico della regione Piemonte.
- 2000-2010: membro della facoltà della Scuola di specializzazione in oncologia, Università di Torino 2003-2011: membro della Commissione Antitabacco, Piemonte
- 2009-2015: Presidente del Gruppo Italiano per lo Screening Mammografico (GISMa)
- Dal 1991: membro della facoltà della Scuola Italiana di Senologia
- Dal 1993: membro della Scuola di sanità pubblica, Università di Torino.
Dal 2008: membro del comitato editoriale della rivista “Epidemiologia e Prevenzione”
Dal 2012: membro del Comitato Scientifico di Europa Donna - Dal 2015: co-editore di capitolo sulla Comunicazione delle linee guida europee sul seno promosse da ECIBC (Iniziativa della Commissione Europea sul cancro al seno)
Ambiti di ricerca: organizzazione e valutazione di screening per cancro al seno e cervicocarcinoma, studio randomizzato sulla compliance nello screening del cancro, comunicazioni e aspetti psicologici negli interventi di prevenzione secondaria del cancro, screening del cancro per donne immigrate e parte di una minoranza; screening del cancro in Paesi in via di sviluppo e in contesti con scarse risorse; prevenzione e controllo del fumo; screening del cancro e interventi di promozione di uno stile di vita sano (dieta, attività fisica e consumo di tabacco).
Ruolo in MyPeBS
Il CPO-AOU coordinerà il work package 6 – Comunicazione.
Il CPO-AOU lavorerà per garantire un reclutamento efficiente e rappresentativo di donne nel trial clinico, offrendo comunicazione interculturale ed equilibrata e incoraggiando una partecipazione informata.
La comunicazione sarà rivolta sia al pubblico generale, donne nella categoria d’età target e gruppi di sostegno, che a professionisti sanitari.
Il CPO-AOU parteciperà anche nello studio di indagine di MyPeBS, cercando di reclutare 5.000 donne in Piemonte.
Istituto Scientifico Romagnolo Perlo Studio E La Cura Dei Tumori Srl – IRST IRCCS
L’IRST IRCCS è completamente integrato nel sistema sanitario pubblico in un’area del Nord-Est dell’Italia con una popolazione residente di oltre 10.000.000 abitanti.
Fabio Falcini, medico
Fabio Falcinisi è laureato in medicina e chirurgia presso la Scuola di Medicina dell’Università di Bologna, specializzazione in oncologia, ematologia e radiologia. Membro del Comitato Etico di Area Vasta Romagna (2007-2011); Coordinatore nominato del programma di screening per la prevenzione del tumore al colon-retto nell’Area Vasta Romagna – Programma regionale Screening da dicembre 2004; Direttore dell’Unità Operativa di Prevenzione Oncologica di Forlì (AUSL Romagna); Direttore del Registro Tumori della Romagna (IRST); Direttore del Dipartimento di Oncologia Ematologia presso l’IRST; Coordinatore di tre programmi di screening (seno e utero da marzo 1995; tumore al colon-retto a dicembre 2004, presso l’Ospedale di Forlì). Vicesegretario dell’Associazione Italiana Registri Tumori (AIRTUM) 2009-2013; membro del comitato per la formazione del personale (BDF) 2002-2007 presso l’AUSL Forlì; vice Presidente Lega Italiana per la Lotta contro i Tumori (LILT) da luglio 2014;
Coordinatore del Comitato medico scientifico IOR da giugno 2014. Coordinatore e insegnante in corsi sulla diagnostica clinica e strumentale del cancro al seno organizzati dal Dipartimento di Scienze biomediche e oncologia di Forlì 1992-1995; membro (1997) del gruppo di lavoro del Ministero della Salute, Dipartimento per la Pianificazione, per la traduzione della classificazione ICD-9-CM; 1996-2001 Coordinatore del Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR) Progetto Strategico “Robotica in Chirurugia”; docente presso la Scuola di Specializzazione in Oncologia Medica, Università di Ferrara, per il tema “Epidemiologia, prevenzione e diagnosi precoce di tumori maligni” (in corso)…
Ruolo in MyPeBS
L’IRST IRCCS cercherà fino a 5.000 donne nella propria regione come parte dello studio clinico MyPeBS.
L’IRST IRCCS contribuirà alla metodologia e all’analisi dei dati nel work package 3 e fornirà ulteriore competenza e conoscenza per gli altri work package nel progetto.
Istituto Per Lo Studio E Laprevenzione Oncologica – ISPRO
nella ricerca oncologica preventiva primaria e secondaria. All’interno dell’istituto, lo screening per cancro al seno, cervicocarcinoma e tumore del colon-retto è in corso dagli anni ’80 e sono rappresentate elevate competenze in epidemiologia, radiologia senologica, ginecologia e gastroenterologia.
L’Istituto è stato nominato come Osservatorio Nazionale Screening (ONS) e come Centro di Riferimento Regionale per la Prevenzione Oncologica (CRRPO).
Paola Mantellini, medico
Paola Mantellini è un’oncologa, Direttore dell’Unità di screening ISPRO e coordinatore del Centro di riferimento regionale per l’oncologia preventiva. È coinvolta nella valutazione della qualità di programmi di screening organizzato tremite il monitoraggio di indicatori, audit clinico (visite in loco), elaborazione e aggiornamento di raccomandazione di screening a livello regionale. È anche coinvolta nel coordinamento dello studio Tailored Breast Screening Trial e ha acquisito esperienza nell’analisi organizzativa per la metodologia Activity Based Costing.
Ruolo in MyPeBS
L’ISPRO cercherà di includere 5.000 donne nella regione come parte dello studio clinico MyPeBS.
L’ISPRO contribuirà ai componenti relativi a metodologia e analisi dei dati del work package 3 e al modello matematico che sarà eseguito nel work package 4, concentrandosi su argomenti che comprendono sovradiagnosi ed efficacia dello screening, nonché valutazioni dei fattori di rischio del cancro al seno.
Erasmus MC
Erasmus MC, University Medical Centre Rotterdam – ERASMUS MC
Erasmus MC è il più grande centro medico universitario dei Paesi Bassi, con uno staff di circa 14.000 membri.
La sua missione è contribuire a una popolazione in salute e all’eccellenza nell’assistenza sanitaria attraverso la ricerca e l’educazione.
Il Dipartimento di sanità pubblica ha uno staff composto da circa 150 membri e il suo obiettivo principale è supportare
la sanità pubblica basata sulle evidenze, attraverso ricerca e istruzione. Tra le aree di sanità pubblica studiate dal dipartimento vi sono fattori sociali determinanti di sanità, demografia medica, salute sul lavoro, screening per il cancro, controllo di malattie infettive e processo decisionale medico.
Henricus J de Koning
Professore di sanità pubblica e valutazione dello screening nel Dipartimento di sanità pubblica del Centro medico Erasmus a Rotterdam.
Il Professor Henricus (Harry) J de Koning ha lavorato come ricercatore e assistente nel Dipartimento di sanità pubblica dell’Erasmus Universiteit di Rotterdam (1987-1999). È diventato Professore associato nel 1999 e nel 2008 è stato nominato Professore di sanità pubblica e valutazione dello screening nello stesso dipartimento. È stato anche Professore associato nel dipartimento di politica e gestione sanitaria presso la Bloomberg School of Public Health della Johns Hopkins (2011-2012). Dal 2011 è un membro del Comitato medico consultivo dell’Accademia reale delle arti e delle scienze dei Paesi Bassi (KNAW).
I suoi principali contributi scientifici riguardano le seguenti aree:
– progettazione, gestione e valutazione di trial multidisciplinari e su larga scala su screening controllato e randomizzato basato sulla popolazione per stabilire l’efficacia dello screening;
– valutazione di programmi di screening attivi a livello internazionale e test per stabilirne l’efficacia;
– guida di politiche di sanità pubblica usando previsioni di effetti favorevoli e sfavorevoli e costi dello screening, sulla base di modelli di micro-simulazione della storia naturale della malattia e di analisi del rapporto costo/efficacia e costo/utilità.
Si veda anche:
http://www.erasmusmc.nl/public-health/organization/our-associate-professors-page/h-de-koning/
http://survey.erasmusmc.nl/pwp/hdekoning
Ruolo in MyPeBS
ERASMUS MC dirige il work package responsabile del modello matematico per quantificare benefici, danni ed efficacia dei costi a lungo termine di scenari di screening basati sul rischio (work package 4).
ERASMUS MC contribuirà attivamente con funzioni consultive alla maggioranza degli altri work package nel progetto.
University of Cambridge
La sua reputazione di istituzione dagli eccellenti risultati accademici è nota in tutto il mondo e riflette l’elevata qualità della ricerca originale svolta dallo staff dell’università e i successi intellettuali degli studenti.
L’università impiega oltre 10.000 membri di staff, mentre più di 12.000 studenti undergraduate e oltre 7.000 studenti postgraduate vivono e lavorano in uno dei 31 college autonomi dell’università.
All’interno della University of Cambridge, la scuola di medicina clinica, dipartimento di radiologia, partecipa a MyPeBS. Attualmente, questo dipartimento sta lavorando con il programma di screening mammografico di Huntingdon & Cambridge, che ogni anno fornisce screening al seno a 20.000 donne.
Sperimentatore principale per il Regno Unito
Prof.ssa Fiona Gilbert
Professoressa di radiologia, Presidente del dipartimento di radiologia presso la University of Cambridge per cinque anni e, in precedenza, presso la University of Aberdeen dal 1996. È un’esperta in tutte le modalità di imaging clinico del seno, ha oltre 30 anni di esperienza nello screening mammografico, in precedenza come Direttore clinico di screening nel Nord-Est della Scozia. Ha un esteso curriculum di ricerca nella valutazione di nuove tecniche di imaging (imaging multispettrale opto-acustico, DBT, CESM, PET RMT), ha esperienza nella gestione di trial multicentrici sull’imaging, sottoponendosi a revisioni sistematiche. Ha gestito vari studi di imaging clinico su larga scala nello screening mammografico (TOMMY trial 9.000 donne; CADET II 30.000 donne; CADET I 10.000 donne). Ha partecipato allo studio di screening MARIBS MRI per lo screening ad alto rischio, studio che ha influenzato la pratica nel Regno Unito, e a IBIS, lo studio sulla prevenzione del cancro con tamoxifene. È Presidente del gruppo di consulenti sull’imaging del National Cancer Research Institute del Regno
Ruolo in MyPeBS
A nome delle sedi nel Regno Unito, la University of Cambridge coordinerà tutta la questione normativa ed etica e il follow-up, scrittura (e
traduzione) di tutta la documentazione, nonché attività di sicurezza e farmacoviglianza e di valutazione della qualità, collaborando con le associazioni dei pazienti e i coordinatori dei trial.
Inoltre, la University of Cambridge identificherà e recluterà donne nel programma di screening personalizzato, tra quelle donne che stanno attualmente partecipando al programma nazionale di screening mammografico del Regno Unito, e assicurerà il follow-up.
University of Manchester
La University of Manchester è un’università di ricerca pubblica a Manchester, Inghilterra, nata nel 2004 dall’unione della University of Manchester Institute of Science and Technology e della Victoria University of Manchester.
La University of Manchester è la più grande università nel Regno Unito. Ha tre Scuole nelle facoltà di biologia, medicina e salute
e precedenti molto positivi nella ricerca basata sulla sanità.
Prof Gareth Evans
Il Prof. Evans ha una reputazione a livello nazionale e internazionale negli aspetti clinici e di ricerca di genetica del cancro, in particolare nella neurofibromatosi e nel cancro al seno.
È autore di 715 pubblicazioni di ricerca peer reviewed; 265 come primo autore o autore principale. Ha pubblicato oltre 110 revisioni e capitoli ed è autore di un libro sui tumori ereditari pubblicato da Oxford University Press. Il suo indice H per ISI web of knowledge è 97 e per Google Scholar 131, avendo pubblicato il suo primo articolo solo nel 1990. Negli ultimi sette anni ha raccolto oltre £45 milioni in sovvenzioni per studi multicentrici e locali, di cui circa £38 milioni a Manchester. È sperimentatore capo in due finanziamenti a programmi di NIHR (Istituto nazionale per la ricerca sanitaria) (2009-2014-£1,59 milioni) (2017-2020-£1 milione) sulla previsione di rischio di cancro al seno, e ha anche una sovvenzione NIHR RfPB in qualità di sperimentatore capo (2011). Ha supervisionato 13 tesi di dottorato di successo e attualmente ne sta supervisionando cinque. Ha diretto un’offerta di successo per un servizio per la neurofibromatosi tipo 2, sovvenzionato a livello nazionale (£7,5 milioni all’anno) e avviato nel 2010, ed è coinvolto nel servizio nazionale per la neurofibromatosi complessa tipo 1. È, in generale, responsabile per temi legati al cancro (3 temi) e responsabile tematico per il rilevamento precoce e prevenzione del cancro nell’ottima offerta centrale per la ricerca biomedica di NIHR Manchester (2017-2022-£28,5 milioni). È clinico responsabile del gruppo per le linee guida sul cancro al seno ereditario di NICE (Istituto nazionale per l’eccellenza nella sanità e nell’assistenza) e, fino a poco tempo fa, è stato amministratore di Breast Cancer Now e di Neuro Foundation. È parte del comitato editoriale di JNCI ed è membro del comitato del Science Strategy Committee di Breast Cancer Now.
Ruolo in MyPeBS
La University of Manchester sarà coinvolta
nel reclutamento di partecipanti nello studio clinico nel Regno Unito e nella raccolta dei dati successivi.
La University of Manchester fornirà anche competenze nel processo di stratificazione del rischio e si occuperà delle misure di percezione del rischio di malattia individuale e
degli effetti su comportamenti legati al cancro.
Università di Nottingham
Yan Chen, BSc PhD HonMRCR
Direttore dell’Applied Vision Research Centre. La Dott.ssa Chen è un informatica e una scienziata di importanza internazionale nel campo di precezione dell’imaging medico ed è specializzata nella salute delle donne, in particolare nel cancro al seno. Guida lo schema di auto-valutazione PERFORMS nel cancro al seno (un importante progetto di ricerca nel Regno Unito, finanziato con oltre €1,2 milioni ogni tre anni), nonché altre ricerche di imaging in radiologia e chirurgia. È stata premiata come membro onorario del Royal College of Radiologists per la sua ricerca radiologica.
Ruolo in MyPeBS
L’AVRC guiderà la valutazione qualitativa dei radiologi coinvolti nello studio per garantire che siano tutti allo stesso standard internazionale.
L’AVRC impiegherà lo schema di auto-valutazione PERFORMS per tutti i radiologi, e valuterà regolarmente le loro abilità di identificazione del cancro usando difficili test composti da set di casi di screening per il cancro dai risultati noti.
L’AVRC disponde di numerosi e adeguati set di test di casi impegnativi e difficili di screening, che può usare e che si basano su molti anni d’esperienza con il Breast Screening Programme del Regno Unito.
Queen Mary University of London
Comprende Barts and the London School of Medicine and Dentistry.
Il Centre for Cancer Prevention (CCP) è ospitato nel Wolfson Institute of Preventive Medicine all’interno della School of Medicine and Dentistry.
Il CCP è un centro di ricerca leader nella prevenzione primaria del cancro e nello screening per il cancro.
Stephen W. Duffy
Stephen Duffy è un esperto di statistica per formazione, istruito presso la University of Edinburgh e l’Imperial College, Londra. Ha lavorato nel Regno Unito, a Singapore, in Francia, Svezia e Russia. È Direttore dell’unità di ricerca in sensibilizzazione, screening e diagnosi precoce del cancro del Dipartimento di politiche sanitarie.
Durante gli ultimi trent’anni, la sua ricerca si è concentrata principalmente in epidemiologia, prevenzione e screening del cancro. Ha lavorato nello studio pionieristico Swedish Two-County Trial sullo screening per il cancro al seno, su cui è stato basato il programma nazionale di screening mammografico nel Regno Unito. Da allora, ha assunto un ruolo importante in diversi altri studi di screening per il cancro, nel cancro al seno, del colon-retto e ai polmoni. Questi studi comprendono il trial del Regno Unito sulla sigmoidoscopia flessibile, i cui risultati hanno cambiato la politica nazionale nell’arco di settimane dalla pubblicazione, e lo studio FH01 della mammografia annuale in giovani donne con rischio elevato di cancro al seno, che ha contribuito alle linee guida NICE sulla gestione del rischio di cancro al seno.
Più recentemente, la sua ricerca si è concentrata sugli aspetti comportamentali dello screening, compresi studi di promemoria, secondi appuntamenti e appuntamenti fuori orario nello screening del cancro al seno, studi di inviti e promemoria incrementati e sostegno di assistenza primaria nello screening del cancro al colon-retto. È un editore per lo screening nel Gruppo UE di sviluppo delle linee guida per lo screening e la diagnosi del cancro al seno e un membro del Comitato nazionale screening del Regno Unito.
Ruolo in MyPeBS
La QMUL svolgerà una parte importante nella stesura delle racommandazioni, alla luce dei risultati del progetto MyPeBS.
La QMUL fornirà anche supporto all’analisi e interpretazione statistica e consiglierà i centri del Regno Unito che prendono parte allo studio.
Independent Cancer Patients’ Voice – ICPV
L’obiettivo di ICPV è migliorare le cure esistenti per ogni paziente di cancro e sviluppare nuove cure facendo sentire la voce dei pazienti nella ricerca clinica.
Debbie Keatley, Rappresentante dei pazienti
Debbie Keatley, che ha sperimentato il cancro come paziente e badante, così come altre condizioni a lungo termine, è appassionata dei diritti dei pazienti di essere coinvolti come partner uguali nelle decisioni che riguardano il loro trattamento e la loro cura. L’ambizione di Debbie è che i pazienti e il pubblico di tutto il Regno Unito si sentano sicuri di poter accedere e comprendere le informazioni contenute nelle loro cartelle cliniche e di poter fare scelte informate su come queste vengono utilizzate nella loro assistenza diretta e nella ricerca.
Debbie ha lavorato nel settore privato nella finanza internazionale, nel settore del volontariato nell’IT e nella formazione e sviluppo, nel settore pubblico nell’istruzione superiore e più recentemente come consulente politico.
Debbie è ora coinvolta in qualità di consulente con molte organizzazioni e movimenti che fanno affidamento sui dati sanitari e riconoscono la loro importanza nella ricerca per migliorare i risultati per i pazienti. Ciò include useMYdata, Independent Cancer Patient Voice, i comitati Popolazione e Ricerca clinica del Cancer Research UK, il Forum dei consumatori del National Cancer Research Institute e il comitato per le valutazioni cliniche e le prove del programma Health Technology Assessment del National Institute for Health Research.
Vivendo a Belfast, Debbie è anche membro del Northern Ireland Cancer Research Consumer Forum e del Council of Northern Ireland Cancer Registry. È anche coinvolta nel coinvolgimento dei pazienti e del pubblico negli studi clinici dal livello internazionale a quello locale.
Ruolo in MyPeBS
ICPV lavorerà con i rappresentanti dei pazienti e con gruppi di sostegno per assicurare che l’input di pazienti sia presente nello sviluppo, nell’implementazione e nella divulgazione del lavoro. ICPV sarà attivo specialmente nei work package 5 e 6.
The Regents Of The University Of California
La UCSF è il principale beneficiario del finanziamento da parte dei National Institutes of Health (NIH) negli Stati Uniti.
L’Athena Breast Health Network, con sede presso la UCSF, è una rete dei cinque centri medici della University of California e Sanford Health, una delle più grandi reti sanitarie a livello rurale.
Laura Esserman, MD
La Dott.ssa Esserman ha un’incredibile esperienza nella supervisione di trial clinici innovativi e su larga scala. È sperimentatore co-principale dello studio della piattaforma I-SPY che si sta svolgendo presso istituzioni in tutti gli Stati Uniti. I-SPY è una piattaforma per lo studio clinico ricca in biomarcatori, flessibile e multi-agente, che introduce efficienza amministrativa e statistica e trae vantaggio dalla disponibilità di un endpoint surrogato a breve termine, per velocizzare lo sviluppo della fase II di nuovi agenti per la terapia neoadiuvante del cancro al seno avanzato. A oggi, nello studio sono stati analizzati 10 agenti, di cui alcuni stato “promossi” ai trial clinici della fase III.
Nel 2015, sotto la direzione della Dott.ssa Esserman, Athena Network è stata premiata con una sovvenzione dall’istituto statunitense “Patient Centered Outcomes Research Institute” per condurre uno studio comparativo su larga scala di efficienza dello screening per il cancro al seno basato sul rischio contro lo screening annuale (assistenza sanitaria standard negli Stati Uniti). WISDOM ha creato un team davvero multidisciplinare e ne ha dimostrato la notevole competenza in un’ampia varietà di specialità richieste per intraprendere uno studio quale WISDOM o MyPeBS, compresi: mammografia e standardizzazione dell’imaging, screening genetico e consulenza, modellazione di rischio del cancro al seno e punteggi di rischio poligenico, sviluppo di strumenti di decisione clinica basati sul rischio di cancro, strumenti di ricerca elettronica e loro integrazione con schede di raccolta casi, misurazioni degli impatti psicologici di screening/diagnosi e altre componenti operative richieste per l’implementazione dello studio. Le studio da 100.000 pazienti WISDOM, uno studio associato alla proposta corrente, è iniziato a settembre 2016 ed è attualmente in fase di reclutamento.
Ruolo in MyPeBS
UCSF, con Athena Network e lo studio WISDOM, è lo studio compagno/partner di MyPeBS con base negli Stati Uniti.
In generale, UCSF fornirà consigli e competenza, al bisogno, per tutti gli aspetti di MyPeBS, condividendo la nostra esperienza per quanto riguarda progettazione, implementazione, reclutamento e analisi dello studio WISDOM sullo screening per il cancro al seno basato sul rischio, che è attualmente in fase di reclutamento negli
Lo studio MyPeBS è sostenuto dall’Istituto nazionale francese contro il cancro (INCa) ed è stato approvato dal Comitato strategico per lo screening dei tumori presieduto dal Direttore generale della sanità.
Workpackage
MyPeBS è suddiviso in 8 workpackage:
- WP1: Sponsorship e afflusso di dati clinici
- WP2: Sperimentazione clinica
- WP3: Metodologia e analisi dei dati
WP4: Valutazione economica - WP5: Valutazioni sociologiche, etiche e psicologiche
- WP6: Comunicazione e divulgazione
- WP7: Suggerimenti per future strategie di screening per il tumore al seno
- WP8: Gestione e coordinazione del progetto