הפרויקט
הפרויקט
הצורך לשפר את אסטרטגיות הסריקה הנוכחיות לסרטן השד
גישה מבטיחה לשיפור סריקות הממוגרפיה היא סריקה מותאמת אישית,המבוססת על רמת הסיכון האישי.
באסטרטגיה הנוכחית, כל הנשים המוזמנות מטופלות באופן זהה. אבל נשים אינן זהות כולן: לכל אישה יש את הסיכון האישי שלה לפתח סרטן שד, בהתאם לגורמים רבים כגון גורמים גנטיים, סגנון חיים או חשיפה הורמונלית.
ההתקדמות המדעית בזמן האחרון שיפרה במידה רבה את הבנתנו בנוגע לגנטיקה של סרטן השד וגורמי סיכון אחרים. כעת יש לנו כלים מדויקים להערכת סיכונים וידע מספק כדי לחקור את היתרונות של שימוש בגישה חדשה של סריקה המבוססת על הערכת הסיכון האישית לסרטן השד: זוהי המטרה של MyPeBS.
מאז סוף שנות 1980, בהתבסס על 8 מחקרים אקראיים גדולים, הוכנסו תכניות סקר ממוגרפית לסרטן השד ליותר ויותר מדינות ברחבי אירופה. המטרה של תוכנית סקר ממוגרפית היא לאתר סרטן שד מוקדם ככל האפשר, בראש ובראשונה כדי לצמצם את מספר מקרי המוות מסרטן השד, אך גם כדי לצמצם את חומרת המחלה ואת השימוש בטיפולים אנטי–סרטניים קשים (והחרדה הנלווית אליהם).
תכניות אלה השתמשו תמיד באסטרטגיה של "מידה אחת מתאימה לכולם" לפיה נשים בקבוצת גיל יעד (בדרך כלל בגילאים שבין 50-69 שנים) מוזמנות לבדיקת ממוגרפיה (2 צילומי רנטגן דו–צדדיים של החזה) מידי שנתיים או 3 שנים. גישה זו הציגה יתרונות (הפחתה של תמותה ספציפית לסרטן השד ב-20%). עם זאת, היא מביאה עמה גם תופעות לוואי מסוימות, כגון ממצאים חיוביים שגויים, אבחון יתר וטיפול יתר –כלומר טיפול בסרטן אינדולנטי(indolent)(כאלה שלעולם לא היו גורמים לבעיות במהלך החיים של האישה מכיוון שהם מתפתחים לאט מאוד), וכן סיכון קטן לכל החיים של סרטן הנגרם מקרינה.יתר על כן, הרגישות הנוכחית של סריקת ממוגרפיה אינה מושלמת. והשפעתה על התמותה אינה גבוהה כפי שניתן היה לצפות.
משווה את בדיקות הסקר המבוססות על סיכון אישי לבדיקות הסקר הסטנדרטיות
מחקר זה ישווה בין בדיקות הסקר הסטנדרטיות הקיימות לאבחון מוקדם של סרטן השד לבין אסטרטגיה מותאמת אישית, הסוקרת נשים בסיכון גבוה יותר לסרטן השד לעתים קרובות יותר, ונשים בסיכון נמוך יותר לסרטן השד לעיתים רחוקות יותר.
מטרת המחקר היא לענות על שאלה פשוטה אך מהותית: האם עדיף להתאים אישית את השיטה ואת התדירות של בדיקות סקר לאבחון מוקדם של סרטן השד על בסיס הסיכון האישי של האישה?
כדי לעמוד במטרה זו, במרכזה של MyPeBS ניצב מחקר קליני רב-מרכזי, בינלאומי ואקראי, אשר יגייס 85,000 נשים מבלגיה, צרפת, ישראל, איטליה, בריטניה וספרד.
ערכת המחקר MyPeBS
מחקר מבוקר אקראי זה ישווה בין שתי קבוצות של נשים: קבוצה אחת אשר תבצע את בדיקות הסקר הסטנדרטיות הנוכחיות לאבחון מוקדם של סרטן השד, וקבוצה שניה שתבצע אסטרטגיה בדיקות סקר ייחודית המבוססת על סיכון אישי,שתחייב בדיקת רוק וביקור נוסף לעומת הקבוצה הסטנדרטית.
לבסוף, לאחר שיוודעו תוצאות המחקר, MyPeBSתציע המלצות כלליות לסריקה יעילה יותר של סרטן השד באירופה ובישראל.
הפרויקט גם יעריך האם המשאבים הכלכליים בהם נעשה שימוש באסטרטגיית בדיקות הסקר המותאמות אישית מצדיקים את התוצאות שהושגו.
מימון של תכנית Horizon 2020של האיחוד האירופי
8 מדינות משתתפות
קונסורציום אירופי של חוקרים ומומחים בינלאומיים מובילים הפועלים למניעת סרטן השד
MyPeBS מאגדת 27 שותפים מ-8 מדינות שונות (בלגיה, ארצות הברית, צרפת, ישראל, איטליה, הולנד, בריטניה, ספרד), כולל מספר מוסדות יוקרתיים העוסקים במחקר ובמניעת סרטן השד. ב-MyPeBS מעורבים גם נציגי מטופלים וסנגורים מכמה עמותות, שלמעורבותן מלכתחילה הייתה חשיבות מכרעת.
MyPeBS מתואמת על ידי Unicancer, רשת צרפתית של בתי חולים ללא מטרות רווח המוקדשת למאבק בסרטן ואחד המקדמים העיקריים של לימודים אקדמיים באונקולוגיה באירופה. הפרויקט כולו מפוקח ומבוקר על ידי ועדה הפועלת המורכבת מהשחקנים העיקריים של הפרויקט. כל החלטה שיש לה השפעה על הממשל, הרכבו או המימון של הקונסורציום מתקבלת על ידי אסיפה כללית שבה כל שותף מיוצג.
בנוסף, המחקר הקליני עצמו מבוצע על ידי ועדת היגוי של ניסויים קליניים, ומפוקח על ידי ועדת אתיקה ונתונים עצמאית.
The MyPeBS study is supported by the French Health Insurance and the French National Cancer Institute (INCa), and has been approved by the Cancer Screening Strategic Committee chaired by the French General Director of Health.
Workpackages (חבילות עבודה – WP)
MyPeBSמאורגן ב-8 חבילות עבודה (WP):
- WP1:חסות וזרימת נתונים של הניסוי הקליני
- WP2: ניהול הניסוי הקליני
- WP3: מתודולוגיה וניתוח נתונים
- WP4: הערכה כלכלית
- WP5: הערכות סוציולוגיות, אתיות ופסיכולוגיות
- WP6: תקשורת והפצה
- WP7: המלצות לאסטרטגיות עתידיות לסריקת סרטן השד
- WP8: תיאום וניהול הפרויקט